Niniejsza norma jest oficjalnym tłumaczeniem angielskiej wersji normy EN 1639: 1996 i jest wydana jako identyczna z wprowadzoną normą europejską. Wprowadzona norma europejska jest zharmonizowana z dyrektywą nowego podejścia 93/42 Wyroby Medyczne (MED).

Określono wymagania ogólne dotyczące narzędzi używanych w praktyce stomatologicznej, które należą do wyrobów medycznych. Podano trzy terminy i ich definicje oraz wymagania dotyczące zamierzonego działania, cech konstrukcyjnych, składników, wyjaławiania, pakowania, znakowania, etykietowania i informacji dostarczanej przez producenta.

Ustanowiona przez Polski Komitet Normalizacyjny dn. 23 lipca 2001 r.