Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Narzędzia PN-EN 1639.
PN-EN 1639: 2001 Inny tytuł: Dentistry - Medical devices for dentistry - Instruments
- Warszawa : Polski Komitet Normalizacyjny, 2001.
- 16 s. ; 30 cm.
Niniejsza norma jest oficjalnym tłumaczeniem angielskiej wersji normy EN 1639: 1996 i jest wydana jako identyczna z wprowadzoną normą europejską. Wprowadzona norma europejska jest zharmonizowana z dyrektywą nowego podejścia 93/42 Wyroby Medyczne (MED).
Określono wymagania ogólne dotyczące narzędzi używanych w praktyce stomatologicznej, które należą do wyrobów medycznych. Podano trzy terminy i ich definicje oraz wymagania dotyczące zamierzonego działania, cech konstrukcyjnych, składników, wyjaławiania, pakowania, znakowania, etykietowania i informacji dostarczanej przez producenta.